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2006年4月28日
気が付いたら夜でした
6時間も会議してたなんて前代未聞やわこれ。
出張先に13時に着いて、それから場所の移動が1回、15時過ぎにあって、それからは窓のない部屋で気が付いたら19時に。ほぼノンストップ。こんな長時間会議はGIでもあったかなかったか覚えてない(多分あったとしても部会のときの2時間程度やったと思う)。
窓がないってある意味すごいと思った。気が付いたら時間が経ってるんやもん。…読み合わせみたいなもんやったから時間がかかるのは仕方がないんやけどね。
また阪大でニュースが。
血管再生の遺伝子治療、効果の確証得られず 阪大委結論
血管再生の働きがある肝細胞増殖因子（ＨＧＦ）を使い、足の動脈が詰まる患者を治療する臨床研究について、大阪大学病院の遺伝子治療臨床研究審査委員会（委員長・堀正二教授）は２６日、効果の確証が得られなかったとする最終報告書案をまとめた。５月に文部科学、厚生労働両省に提出する。ＨＧＦ薬は早期の上市目指す＝アンジェスがコメント
大阪大学の基礎研究は比較対照群（プラセボ）のないオープンラベル試験（フェーズ１／２ａ）であり、元来、効果の検証を行う性質のものではありませんでした。フェーズ１／２ａ試験は、まず安全性を第一目標として検討する試験であり、２年間の長期間にわたる安全性が示されたことはＨＧＦ遺伝子治療薬の安全性に関して、好ましい結果だと考えております。 科学的な効果を検証し、医薬品として実用化するために、当社ではＨＧＦ遺伝子治療薬のプラセボ対照（二重盲検比較）という客観的に効果を証明可能な試験デザインを用いて第３相試験を実施しているところであります。したがって、当社としてはこれまでの方針通り日本での第３相試験を進め、早期の上市を目指してまいります。先の論文捏造事件が影響してか、研究成果について厳しい判断がされていることもあるのかもしれない。コントロールを取っていないから、効果があると判断するには全然不十分なのは実験者自身も承知していることなんで、…ということなんだろうが、阪大としては、そこは明確にしてアピールしておく必要があると判断したのだろう。 臨床試験については、認可されるためには科学的なデータが必要となるだろうから、それなりの結果をちゃんと出してくれるだろうとは思うんやけど…フェーズ3で、フェーズ1/2と同じようなデータの取り方をしてたらあかんぞ、ということなんでしょうな(そりゃ当然でしょう)。
By ただ at 22:54 カテゴリー ; mein Erbe , 仕事関係
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